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Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊證/生產許可證代辦
第一類醫療器械生產備案
  • 一類醫療器械委托生產需要備案嗎

    一類醫療器械委托生產需要備案嗎

    一類醫療器械委托生產需要備案。根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令2014年第7號)第二十六條,醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中,委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,委托…

    發布時間:2023/12/18 9:54:30 瀏覽:9737

  • 第一類醫療器械生產首次備案

    第一類醫療器械生產首次備案

    一、辦理條件:(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;(三)有保證醫療器械質量的管理制度;(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;(五)產品…

    發布時間:2019/12/21 0:00:00 瀏覽:588

  • 第一類醫療器械委托生產備案

    第一類醫療器械委托生產備案

    一、辦理條件1.醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內備案人,應當取得第一類醫療器械生產備案;2.受托方應當取得受托生產醫療器械相應生產范圍的第一類醫療器械生產備案的境內生產企業;3.委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊…

    發布時間:2019/12/21 0:00:00 瀏覽:554

  • 第一類醫療器械生產備案變更

    第一類醫療器械生產備案變更

    一、辦理條件第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的,應當變更備案。二、所需材料一般情況:1.《第一類醫療器械生產備案變更表》 (原件正本(收?。?份,電子件1份)2.營業執照和組織機構代碼證復印件 (電子件1份,復印件1份)3.原《第一類醫療器械生產備案憑證》原件及復…

    發布時間:2019/12/21 0:00:00 瀏覽:568

  • 第一類醫療器械生產備案補發

    第一類醫療器械生產備案補發

    一、辦理條件第一類醫療器械生產備案憑證遺失的,醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。二、所需材料一般情況:1.《第一類醫療器械生產備案憑證補發表》 (原件正本(收?。?份,電子件1份)2.營業執照和組織機構代碼證復印件 (電子件1份,復印件1份)3.遺失補辦…

    發布時間:2019/12/21 0:00:00 瀏覽:537

  • 第一類醫療器械生產備案取消

    第一類醫療器械生產備案取消

    一、辦理條件第一類醫療器械生產企業終止醫療器械生產的,應當及時向原備案部門辦理取消手續。二、所需材料一般情況:1.《第一類醫療器械生產備案取消表》 (原件正本(收?。?份,電子件1份)2.取消申請報告及取消后責任保證聲明書 (原件正本(收?。?份,電子件1份)3.申請材…

    發布時間:2019/12/21 0:00:00 瀏覽:560

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